Какие особенности имеет проверка Роспотребнадзора в аптеках? Что проверяет в аптеке роспотребнадзор


Проверка аптеки Роспотребнадзором

Чтобы понять, в чем заключается суть проверки Роспотребнадзора в аптеках, необходимо выяснить, какими вопросами занимается это государственное ведомство. Роспотребнадзор занимается защитой прав потребителей, контролем соблюдения норм во всех общественных и коммерческих сферах человеческой жизни, а также сохранением экологии и природы. При осуществлении плановой или внеплановой проверки члены комиссии руководствуются исключительно правилами и актами, которые регламентированы государственным законодательством.

Главенствующее место в системе защиты прав потребителей занимает здоровье человека и всей нации. Именно поэтому соблюдение медико – санитарных норм является приоритетным критерием при осуществлении проверки.

Проверка аптек является невероятно важной частью работы ведомства. В состав комиссии в данном случае должны входить опытные медики и фармацевты в обязательном порядке. Каждая аптека региона должна проверяться Роспотребнадзором систематически. Мало того, если в процессе проведения определенной комиссии были выявлены нарушения, муниципалитет должен назначить повторный визит Роспотребнадзора. Такие мероприятия необходимы для того, чтобы проследить за исправлением погрешностей работниками аптеки. В случае невыполнения требований ведомства, коммерческую организацию могут ожидать большие проблемы.

Классификация проверок

Роспотребнадзор наносит визиты фармацевтическим организациям не реже одного раза в два года. Это правило касается плановых проверок, причин организации внеплановых комиссий может быть масса. Представители ведомства обязаны предупредить руководство организации о предстоящей проверке за несколько дней.

Отдельным видом внеплановой проверки является целевая комиссия, которая может быть назначена на основе многочисленных жалоб от потребителей:

  • кассир неправильно рассчитал сдачу при покупке медикаментов;
  • потребитель получил лекарственный препарат, который не соответствует характеристикам листа – вкладыша;
  • кассир был груб с покупателем.

Подобные жалобы никогда не остаются в не поле зрения ревизии. Целевая проверка назначается в срочном порядке и осуществляется без предупреждения работников и руководства.

Более серьезным и ответственным видом ревизии является контрольная закупка, проверка такого типа может проводиться в комплексе. По жалобам потребителей Роспотребнадзор контрольные закупки практически никогда не проводит. Основанием для назначения проверки могут стать более веские причины:

  • выявление фальсификации препаратов;
  • мошеннические деятельности с кассовым оборудованием;
  • перевозка несертифицированных лекарственных препаратов через границу государства;
  • нелегальная продажа медикаментов, которые содержат наркотические вещества.

Информация о нарушениях может поступать с самых различных источников. При проведении контрольной закупки аптеку посещает не только торговые инспекторы. В зависимости от характера нарушения в состав комиссии могут входить:

  • работники милиции;
  • сотрудники налоговой инспекции;
  • представители таможенного комитета.

Проверки такого рода очень сложны по своей структуре, ведомство быстро реагирует на подобные нарушения, поэтому собирает членов комиссии в срочном порядке.

Обратите внимание! Комиссия Роспотребнадзора обязана предъявить государственное распоряжение о проведении проверки перед началом ревизии. В документ должны быть вписаны все специалисты и эксперты, которые будет принимать участие в операции. Отсутствие официального документа может быть основанием для отказа от проведения ревизии.

На что эксперты обращают внимание в первую очередь в процессе проведения ревизии?

Кроме распорядительного документа каждый член комиссии обязан предъявить свое служебное удостоверение для того, чтобы руководитель аптеки смог его идентифицировать. На государственном документе должна стоять печать отделения той территории, на которой располагается проверяемая организация.

Зачастую Роспотребнадзор назначает всего одного эксперта для проведения операции. Однако бывают исключения, внеплановые проверки, например, всегда осуществляются группой различных экспертов.

Перед началом ревизии необходимо ознакомиться с удостоверениями всех членов, которые входят в состав назначенной комиссии. Нужно внимательно следить за характером вопросов, которые задают эксперты. Руководитель фармацевтической организации вправе не отвечать на вопросы, тема которых прямо или косвенно не касается цели проверки.

Объектами проверки чаще всего являются:

  • соблюдение правил розничной торговли в рамках медицинской продукции;
  • наличие в коммерческой организации всех необходимых сертификатов на продажу тех или иных лекарственных препаратов;
  • соблюдение санитарных правил и норм аптечными работниками и руководством;
  • наличие отклонений в системе ценообразования, соответствие государственным нормам ценообразования в сфере медицины и фармацевтики;
  • технология работы кассового оборудования;
  • фактическая документации о регистрации в органах налоговой инспекции того отделения, за которым прикреплена коммерческая организация.

Частые случаи нарушений

Государство Российской Федерации устанавливает единые для всех правила розничной торговли в сфере медицины и фармацевтики. Поэтому требования к проведению проверки аптек также являются одинаковыми для всех организаций.

Инспектор Роспотребнадзор при входе в аптеку сразу обращает внимание на вывеску, которая в норме должна соответствовать всех техническим параметрам и требованиям в сфере общественной безопасности. Первым документом, который может попросить представитель комиссии, является свидетельство индивидуального предпринимателя.

Обратите внимание! Аптечные учреждения могут иметь и другую организационную структуру. Индивидуальные предприниматели в сфере фармацевтики имеют, как преимущества, так и ограничения в ведении деятельности. 

По государственному законодательству в торговом зале аптеки должна содержаться следующая информация:

  • телефонные номера, адрес электронной почты, с помощью которой потребитель может связаться с руководством;
  • копия сертификата, лицензии, которая открывает доступ к реализации медицинских препаратов;
  • основная информация о сотрудниках, которые обслуживают данную фармацевтическую компанию;
  • наименования социальных групп, которые имеют право получать лекарственные препараты по сниженным ценам;
  • номер телефона центра поддержки, по которому клиенты могут получить специализированную консультацию.
Оцените статью:

(0 голосов, среднее: 0 из 5)

Поделитесь с друзьями!

ipexperts.ru

О нарушениях, выявленных в аптеке по результатам проверки Роспотребнадзора (Валова С.Р.)

Все статьи > О нарушениях, выявленных в аптеке по результатам проверки Роспотребнадзора (Валова С.Р.)

О нарушениях, выявленных в аптеке по результатам проверки Роспотребнадзора (Валова С.Р.)

В аптеке индивидуального предпринимателя Роспотребнадзором проводилась проверка. В ходе проверки были выявлены следующие нарушения:

- на вывеске аптеки не был указан юридический адрес;- у уборщицы аптеки, являющейся совместителем, на момент проверки не оказалось медицинской книжки, которая была предоставлена только на следующий день, поскольку находилась по месту основной работы;- на упаковках БАД и продуктах диетического питания не было изображений пентаграммы и петли Мебиуса.Прокомментируйте данные нарушения. Являются ли претензии проверяющих обоснованными?

Об отсутствии на вывеске аптеки юридического адреса

В соответствии с п. 1 ст. 9 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" изготовитель (исполнитель, продавец) обязан довести до сведения потребителя фирменное наименование (наименование) своей организации, место ее нахождения (адрес) и режим ее работы. Продавец (исполнитель) размещает указанную информацию на вывеске.Изготовитель (исполнитель, продавец) - индивидуальный предприниматель должен предоставить потребителю информацию о государственной регистрации и наименовании зарегистрировавшего его органа.Юридический адрес - это официально зафиксированный, зарегистрированный адрес юридического лица, занесенный в государственный реестр юридических лиц. У индивидуального предпринимателя существует адрес места жительства, по которому тот зарегистрирован в соответствии с законодательством РФ и который отражается в государственном реестре индивидуальных предпринимателей (п. 2 ст. 5 Федерального закона от 08.08.2001 N 129-ФЗ "О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей").Таким образом, из норм ст. 5 следует, что индивидуальный предприниматель на вывеске должен указать:- наименование аптеки;- адрес нахождения аптеки и режим работы;- номер ОГРН и сведения об органе, осуществившем регистрацию.Указывать адрес места жительства индивидуального предпринимателя на вывеске аптеки не обязательно. Данная информация размещается в удобных для ознакомления покупателя местах (п. 10 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55). Таким местом, например, является уголок потребителя, где размещается, в частности, копия лицензии с указанием всех необходимых адресов.

Об отсутствии у уборщицы медицинской книжки

Согласно ст. 212 ТК РФ работодатель в случаях, предусмотренных трудовым законодательством, законами и иными нормативными правовыми актами, обязан организовать за счет собственных средств проведение обязательных медицинских осмотров сотрудников.В силу п. 1 ст. 34 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" с целью обеспечения санитарных требований сотрудники аптечных организаций должны проходить медицинское освидетельствование в установленном порядке. Данные о прохождении медицинских осмотров подлежат внесению в личные медицинские книжки.Приказом Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 N 302н утвержден Перечень работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования) работников (далее - Перечень). В п. 24 Перечня указаны работы в организациях медицинской промышленности и аптечной сети, связанные с изготовлением, расфасовкой и реализацией лекарственных средств. В п. 15 Перечня поименованы работы в организациях торговли, к которым также можно отнести аптечные организации.По нашему мнению, слова "реализация лекарственных средств" в п. 24 Перечня касаются только изготавливаемых и (или) фасуемых в аптечной организации лекарственных средств. Но многие проверяющие считают проведение медицинских обследований в соответствии с п. 24 Перечня обязательным для всех работников любых аптечных организаций, включая аптеки готовых лекарственных форм. Однако данное утверждение не совсем верно. Объясним почему. В соответствии с п. 6.2 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной Приказом Минздрава России от 21.10.1997 N 309, работники аптеки, занимающиеся изготовлением, контролем, расфасовкой лекарственных средств и обработкой аптечной посуды, а также соприкасающиеся с готовой продукцией, при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем - профилактический осмотр. Результаты осмотров заносятся в медицинскую книжку.Обратите внимание, что занятие фармацевтической деятельностью требует наличия соответствующего образования и сертификата специалиста (с 01.01.2016 - аккредитации) (ст. ст. 10, 69 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан"). Поскольку уборщица не имеет контакта с лекарственными средствами (что следует из ее должностной инструкции), она обязана проходить медицинские осмотры при трудоустройстве на работу, но не обязана иметь медицинскую книжку при выполнении своих трудовых обязанностей, как другие работники аптеки.Кроме того, в силу п. 9.14 СП 2.3.6.1066-01. 2.3.5 "Предприятия торговли. Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила", утвержденных Главным государственным санитарным врачом РФ 06.09.2001, продавец должен иметь при себе и предъявлять должностным лицам Роспотребнадзора личную медицинскую книжку установленного образца, то есть в рабочее время медицинская книжка должна находиться у сотрудника аптеки. Как следует из данного пункта, медицинская книжка должна быть на руках у фармацевта и провизора при обслуживании ими покупателя, а в отношении уборщицы подобного правила не установлено.Поскольку после окончания проверки уборщица представила медицинскую книжку, а факт прохождения ею медицинских осмотров подтверждают специальные отметки, сделанные врачами (с указанием даты и подписи), претензии контрольного органа необоснованны.

О реализации БАД и продуктов диетического питания, на упаковке которых отсутствуют значки пентаграммы и петли Мебиуса

В соответствии с Федеральным законом N 52-ФЗ санитарно-эпидемиологические требования в отношении безопасности продукции и процессов ее производства, хранения, перевозки, реализации, эксплуатации, применения (использования) и утилизации применяются в соответствии с международными договорами Российской Федерации и техническими регламентами. Со дня вступления в силу технических регламентов Таможенного союза на территории стран - участников Таможенного союза не применяются соответствующие обязательные требования, установленные законодательством сторон.Согласно ст. 1 ТР ТС 005/2011 "О безопасности упаковки", утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 N 769, требования технического регламента распространяются на все типы упаковки, в том числе (в соответствии с Приложением 5 к ТР ТС 005/2011) на упаковочные средства, являющиеся готовой продукцией, выпускаемой в обращение на таможенной территории Таможенного союза, независимо от страны происхождения. При этом с учетом положений ст. ст. 2 и 6 ТР ТС 005/2011 маркировка упаковки (укупорочных средств) осуществляется для обеспечения идентификации и информирования потребителей путем нанесения на упаковку (укупорочные средства) и (или) сопроводительные документы информации (в виде знаков, надписей, пиктограмм, символов), позволяющей идентифицировать материал, из которого изготовлена упаковка (укупорочное средство), о возможности утилизации данной продукции.Таким образом, маркировка упаковки, в которую помещена продукция, должна содержать (Письмо Роспотребнадзора от 13.01.2015 N 01/160-15-29):- цифровое обозначение и (или) буквенное обозначение (аббревиатуру) материала, из которого изготавливается упаковка (укупорочные средства), в соответствии с Приложением 3 к ТР ТС 005/2011;- пиктограммы и символы в соответствии с Приложением 4 к ТР ТС 005/2011 (рисунок 1 - продукция, предназначенная для контакта с пищевой продукцией, рисунок 2 - продукция для парфюмерно-косметической продукции, рисунок 3 - продукция, не предназначенная для контакта с пищевой продукцией, рисунок 4 - продукция, которую после использования можно утилизировать, петля Мебиуса).Далее отметим следующее. Пищевая продукция включена в Единый перечень продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Таможенного союза, утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 28.01.2011 N 526.В соответствии с определением, приведенным в ТР ТС 021/2011 "О безопасности пищевой продукции", утвержденном Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 N 880 (далее - Решение N 880):- к БАД относятся природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции;- к пищевой продукции диетического лечебного питания - специализированная пищевая продукция с заданной пищевой и энергетической ценностью, физическими и органолептическими свойствами и предназначенная для использования в составе лечебных диет.Таким образом, на перечисленные выше группы товаров распространяются нормы названного технического регламента.В соответствии с п. 3.4 Решения N 880 обращение продукции, выпущенной в обращение в период действия документов об оценке (подтверждении) соответствия, указанных в п. 3.2 данного Решения, возможно в течение срока ее годности, установленного в соответствие с законодательством государства - члена Таможенного союза. В данном случае подразумевается возможность реализации продукции в течение срока ее годности только при условии, что она была выпущена в обращение до 15.02.2015 по документам, выданным до официального опубликования Решения N 880 (то есть до 15.12.2011) (см. Письмо Роспотребнадзора от 16.03.2015 N 01/2666-15-29).Соответственно, государственный контроль (надзор) за соблюдением требований ТР ТС 021/2011 с 15.02.2015 осуществляется с учетом п. п. 3.2 - 3.4 Решения N 880, поскольку названные технические регламенты не предусматривают возможности осуществления "полной реализации" продукции, изготовленной и выпущенной в обращение до обозначенной даты, как и не содержат оснований для ее нахождения в розничной продаже после этого срока.Таким образом, если товары, реализуемые в аптеках (БАДы и продукты диетического питания), были произведены и реализованы поставщиком (производителем) до 15.02.2015, то возможна их реализация без нанесения на упаковку специальной маркировки.

xn----7sbbaj7auwnffhk.xn--p1ai

Внеплановые и плановые проверки аптек

Проверка аптеки Роспотребнадзором на наличие нарушений чаще всего является плановым и ожидаемым мероприятием.

Ведомство проверяет все торговые организации и компании, однако, проверка аптеки Роспотребнадзором для реализации надзорных полномочий имеет свои особенности и специфику.

↯ Внимание! Для скачивания доступны новые образцы:  Регистрация операций по обороту НС и ПВ, Обеспечение ЛП минимального ассортимента, Регистрация неправильно выписанных рецептов

Проверка аптеки Роспотребнадзором: особенности

Для начала необходимо поговорить о том, какими вопросами занимается Роспотребнадзор, осуществляющий свои функции от имени государства, чтобы понять, в чем суть его проверок в аптеках.

Данный орган в первую очередь призван защищать права потребителей, т.е. покупателей, клиентов аптеки.

Для этого он проверяет соблюдение законодательных норм во всех сферах человеческой жизни: в общественных и коммерческих, а также в сфере сохранения окружающей среды и экологии.

В своей деятельности представители Роспотребнадзора, которые прибыли на плановые или внеплановые проверочные мероприятия в аптеку, могут руководствоваться только государственными нормативными документами, актами, приказами и актами.

В системе защиты прав потребителей товаров и услуг традиционно главенствующее место отведено здоровью конкретного человека и жителей всей страны в целом.

Поэтому проверка Роспотребнадзором аптеки будет основана на соблюдении организацией, в том числе, и медико-санитарных норм и правил. Это при осуществлении проверки будет являться приоритетным и важным критерием.

Проверка аптеки Роспотребнадзором является важной частью государственного надзора этого органа.

В комиссию проверяющих в этом случае обязательно включаются медработники с фармацевтическим образованием, которые имеют соответствующий опыт в практической деятельности.

Каждая аптека ведомством должна проверяться на постоянной и регулярной основе. Однако, в некоторых случаях стоит ожидать и внеплановых проверок.

Например, проверка аптеки Роспотребнадзором, если были выявлены нарушения – в таком случае кроме плановых визитов, стоит ожидать повторных, контрольных посещений.

В таком случае комиссия обязательно обратит внимание на устранение предыдущих нарушений, проследит за всеми действиями сотрудников аптеки. Если результаты предыдущих проверок не были учтены руководством аптеки, то организацию ожидают административные штрафы и серьезные проблемы.

Внеплановые и плановые проверки аптек Роспотребнадзором

В соответствии с законодательством, представители Роспотребнадзора проверяют аптечные организации и фармацевтические компании не реже, чем один раз в два года.

Это правило действует только в том случае, когда мы  имеем в виду плановые проверки аптек Роспотребнадзором.

Внеплановые проверочные мероприятия могут быть проведены по большому числу случаев, о чем сотрудники Роспотребнадзора обязаны предупредить заведующего аптекой (директора) за несколько дней до посещения.

Одним из видов внеплановых мероприятий является целевая комиссия, которая может быть организована и направлена в аптеку из-за многочисленных жалоб от покупателей в аптечных организациях.

Примерами таких обращений и жалоб могут быть следующие:

  • при покупке лекарственных средств покупателю неправильно посчитали и выдали сдачу;
  • после покупки потребитель обнаружил, что он купил лекарственное средство, которое не соответствует характеристикам, изложенным в листе-вкладыше к нему;
  • фармацевты и другие сотрудники аптеки вели себя с клиентом невежливо и грубо.

Отметим, что такие заявление и жалобы никогда не останутся без внимания сотрудников Роспотребнадзора. Поэтому целевую проверку обычно организуют в порядке срочности, и часто она направляется в аптеку без предварительного уведомления руководителя аптеки и его сотрудников.

Одним из самых ответственных мероприятий, которые могут быть организованы в качестве ревизии в аптечной организации – контрольная закупка лекарственных препаратов. Она может быть и частью плановых или внеплановых мероприятий, т.е. проводиться с ними комплексно.

Органы Роспотребнадзора практические никогда не инициируют проведение контрольных закупок по заявлениям клиентов аптек, поскольку для организации такой проверки должны быть более веские причины:

  1. подозрение на наличие в аптеке фальсифицированных препаратов;
  2. подозрение на мошенничество кассовых работников;
  3. подозрение на перевозку незарегистрированных лекарств через границу России;
  4. незаконная продажа наркотических и психотропных препаратов.

При этом сведения о факте нарушений может поступить в Роспотребнадзор из разных источников.

В проведении контрольных закупок принимают участие как торговые инспекторы из самого Роспотребнадзора, так и представители других ведомств:

  • сотрудники полиции;
  • сотрудники налоговой службы;
  • сотрудники таможенных органов.

Поскольку проверка Роспотребнадзором аптеки в таком случае является сложной по своей структуре, обычно надзорный орган оперативно реагирует на поступившую информацию о нарушениях, а комиссия собирается в срочном порядке.

При этом важно понимать как проходит проверка аптеки Роспотребнадзором соблюдение каких приказов проверяют, какие нарушения в ходе операции будут проверяться.

Члены комиссии при этом должны предъявить специальный документ о начале проверки – распоряжение, в  который должны быть вписаны все ее участники, в том числе специалисты и эксперты.

Если такой документ не предъявлен, руководитель аптеки имеет право отказать в проведении ревизии.

Аптека: проверка Роспотребнадзора и что проверяют специалисты

Перед началом проверки, помимо распоряжения о ее проведении, все члены комиссии должны предъявить идентифицирующие документы, т.е. свои служебные удостоверения руководителю аптеки.

На этом документе обязательно должна быть фотография специалиста и печать той организации, от имени которой действует сотрудник.

Очень  часто Роспотребнадзор направляет на проверку единственного эксперта, который в одиночку проведет проверочные мероприятия.

Однако, в случае внеплановых проверок, или в ходе контрольной закупки участвует целая группа экспертов из разных профессиональных областей.

Внимательно проверьте документы представителей ведомства и следите за ходом вопросов, которые интересуют специалистов.

Руководитель аптеки имеет право не предоставлять ту информацию, тематика которой непосредственно не касается предмета проверки.

Что может интересовать проверяющих:

  • каким образом в аптеке соблюдаются требования к организации розничной торговли медицинскими изделиями и  лекарственной продукции;
  • имеются ли в аптечной организации все предусмотренные законом сертификаты и иные документы для продажи лекарственных средств;
  • каким образом в аптечном учреждении соблюдаются санитарные правила и нормы фармацевтами и иными сотрудниками аптеки;
  • имеются ли в аптеке отклонения в системе ценообразования, соответствуют ли действующие цены установленным государством нормам ценообразования лекарств и иных изделий, применяемых в медицине;
  • соблюдаются ли в аптеке нормы работы с кассовым оборудованием;
  • зарегистрировано ли в налоговой службе то отделение, за которым закреплена конкретная коммерческая аптека.

Какие нарушения часто выявляет Роспотребнадзор

Проверка Роспотребнадзором аптеки часто заканчивается составлением  акта по факту выявленных нарушений. В связи с этим, необходимо понимать, на что в первую очередь обратят внимание представители ведомства, какие нарушения встречаются наиболее часто.

Прежде всего, отметим, что в нашей стране установлены единые для всех правила розничной торговли в аптечных организациях, независимо от формы собственности конкретной аптеки.

Одинаковыми являются и требования, которые предъявляются к проведению плановых проверок в аптечных организациях.

Так, например, сотрудник Роспотребнадзора в первую очередь обратит внимание на вывеску аптеки, которая должна соответствовать требованиям общественном безопасности и всем техническим параметрам.

Первый документ, который потребуют у руководителя аптеки – свидетельство о регистрации индивидуального предпринимателя (юридического лица). Аптеки могут иметь разную организационную структуру, однако, часто встречаются индивидуальные предприниматели. Эта организационная форма имеет как свои преимущества, так и существенные ограничения в ведении фармацевтической деятельности.

Далее проверяется торговый зал аптеки для посетителей.

В нем на видном месте для покупателя должна содержаться следующая информация:

  1. контактные данные руководства аптеки, по которым посетитель аптеки в случае необходимости с ним связаться. Это могут  быть телефон или адрес электронной почты;
  2. копия лицензии или сертификата, которая дает аптеке право на реализацию лекарств, препаратов и изделий медицинского назначения;
  3. сведения о фармацевтах  и иных сотрудниках аптеки, которые работают в данной фармацевтической организации;
  4. наименование льготных групп граждан, которые по законодательству РФ вправе получать лекарственные средства по выгодным ценам, со скидкой;
  5. номер телефона контактного центра, в котором любой потребитель сможет получить профессиональную консультацию.

www.zdrav.ru

«Проверка в аптеке. Что делать?»

Органы Росздравнадзора – соблюдение лицензионных требований.

Органы ФСКН и внутренних дел, прокуратура, Следственный комитет – законность реализации препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры.

Роспотребнадзор – соблюдение прав потребителей медицинских препаратов при розничной продаже.

К общим проверкам относятся налоговый контроль, пожарный и санитарный надзор.

Прокурорские проверки отличаются широким кругом вопросов.

Возможна ситуация, когда разные проверяющие придут в аптеку вместе. Это не будет нарушением, если каждый из них выполняет функции в рамках своих полномочий, указанных в распоряжении.

Какие документы должны быть подготовлены?

Прежде всего, учредительные документы, лицензия на фармацевтическую деятельность, свидетельства о госрегистрации, о присвоении ОГРН, о постановке на учет в налоговом органе, договор на помещение. Кроме того, проверьте, в порядке ли документы по санитарному режиму, пожарной безопасности.

В аптеке должен быть стенд, на котором представлена информация для потребителя, там обычно размещаются копия лицензии на фармацевтическую деятельность, Закон «О защите прав потребителей», книга отзывов и предложений, информация о работе дежурного администратора, номера телефонов вышестоящих организаций и так далее.

Росздравнадзор уделяет большое внимание документам по организации работы сотрудников: трудовым договорам, должностным инструкциям персонала, приказам по личному составу, наличию (отсутствию) сертифицированных специалистов, соблюдению запрета на привлечение к работе мигрантов, наличию документов о фарм-образовании, о прохождении медосмотров, ведению медкнижек. Также проверка может коснуться надлежащего оформления журналов учета.

Порядок проверок

Нормативных документов, которые понадобится изучить для успешного прохождения проверок, довольно много. Нужно иметь под рукой нормативные акты, определяющие основания ответственности аптеки и пределы полномочий проверяющих.

Порядок проведения проверок Росздрав-надзором установлен в административном регламенте, утв. Приказом Минздрава России от 23.01.2015 № 14н. Росздравнадзор проводит плановые и внеплановые проверки. Ежегодный план проверок размещается на сайте 
www.roszdravnadzor.ru. Проверки в сфере розничной торговли лекарственными средствами (ЛС) могут проводиться лицензирующими органами не чаще одного раза в год, а в сфере оптовой торговли ЛС – не чаще одного раза в два года.

Основания для внеплановой проверки: проверка выполнения ранее выданного предписания об устранении нарушения, жалобы граждан, информация из СМИ о нарушениях в деятельности; требование прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям. Обратите внимание, жалобы и заявления, на основании которых инициирована проверка, должны содержать конкретные факты и не могут быть анонимными.

Федеральный закон №294-ФЗ от 26.12.2008 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Распространяется на проверки Роспотребнадзора, Росздравнадзора. Не применяется к налоговым, прокурорским проверкам.

Налоговый кодекс РФ, главой 14 которого определен порядок проведения налогового контроля.

ФЗ «О прокуратуре», хотя в законе не указан подробный регламент проведения контрольных мероприятий. Прокуратура не имеет права вмешиваться в текущую хозяйственную деятельность организации при осуществлении надзора. Она может изучать только документы, которые напрямую относятся к правонарушению.

Кодекс РФ об административных правонарушениях. В нем описаны составы правонарушений и порядок привлечения к административной ответственности.

Проверка законна при выполнении следующих условий:

Наличие и предъявление распоряжения о проведении проверки, надлежащим образом оформленного и заверенного подписью и печатью. В нем указаны фамилии проверяющих, основания проверки, сроки. Пределы прав проверяющих ограничены обозначенными предметом и сроками.

Проведение проверки в присутствии руководителя организации или его уполномоченного представителя. Если на момент внезапного прихода проверяющих заведующей или ответственных сотрудников нет на месте, вы вправе не допускать начала проверки.

Любое нарушение необходимо письменно зафиксировать в акте о проверке и других документах, которые составляются в процессе ее проведения. Желательно присутствие свидетелей при работе проверяющих.

В заключение

Старайтесь сохранять спокойствие, не поддавайтесь на провокации. Лучше заранее подготовить персонал, проведя инструктаж. И помните, если вы все сделали правильно, то закон на вашей стороне. Незаконные действия и решения проверяющих можно обжаловать в вышестоящем органе или суде.

blog.freshdoc.ru